焦点关注
政策规划
专题报道
技术观察
工作动态
信息扫描
资源推介
咨询直通车

zscqdt@clas.ac.cn
敬请关注微信号“中科院知识产权信息”
 
Patexia:美国仿制药ANDA申请诉讼减少

2021819日,Patexia发布2021简化新药申请[[1]]诉讼报告(ANDA Litigation Intelligence 2021),统计分析了201771日至2021630日提交的1,179Hatch-Waxman/ANDA诉讼案件[[2]]

主要结论:(1)过去四年,ANDA相关诉讼案件量下降约36%,涉案的专利数量也减少。20182019年大幅下降,平均每月减少4.2个案件;20192020年下降幅度较小,平均每月减少2.7个案件;20202021年下降幅度最大,平均每月减少5.3个案件。(2ANDA的下降与近年来地区法院专利诉讼、国际贸易委员会(ITC)、多方审查(IPR)活动的增加形成鲜明对比。(392%1,087/1,179件)的案件来自美国新泽西州和特拉华州,而美国大多数仿制药公司都设立或注册在这两个州。(4)与其它类型的专利诉讼相比,ANDA案件不太可能以和解告终,大多数ANDA案件被驳回。

赵颖会  检索,李秋菊  编译
来源:https://www.ipwatchdog.com/2021/08/28/report-anda-litigation-declining/id=137112/
原文标题:Report ANDA Litigation is Declining
检索日期:2021年8月30



[[1]] 简化新药申请(Abbreviated New Drug ApplicationANDA):仿制药生产商在原研药独占期满的前一年开始,可以提交ANDA申请,用于FDA批准仿制药产品。ANDA申请人不需要进行临床试验,可以依靠来自原研药的临床数据来证明其产品的安全性和有效性,加速获得FDA的批准。ANDA诉讼是知识产权诉讼中的热门领域之一。

[[2]] “Hatch-Waxman法案全名为《药品价格竞争与专利期恢复法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),旨在便于人们更广泛地在市场上获取仿制药和鼓励原研药企业投入研发。

 


版权:中国科学院    主办:中国科学院科技促进发展局    承办:中国科学院成都文献情报中心    联系我们

蜀ICP备05003827号-12    京公网安备110402500047号    网站标识码bm48000006